Vergoeding: Ontwikkelingen in beleid en praktijk

De ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen en vergoedingen gaan zo snel, dat de procedures, dossiereisen en richtlijnen die op internet gepubliceerd zijn, achterlopen op de praktijk. Controleer altijd de laatste versie van gegevens rondom beleid en procedures. Heeft u vragen hierover, neem dan contact op met: info@hollandbio.nl

Het belang van vergoedingen voor weesgeneesmiddelen

Zonder vergoeding van weesgeneesmiddelen, is er geen toegang tot deze middelen voor patiënten. Vergoedingen zijn dus van levensbelang. En hoewel vergoedingen ook een grote uitdaging vormen binnen de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen, zijn er mogelijkheden. We zetten de zaken voor u op een rij.

Een bijzondere uitdaging

Het feit dat het gaat om middelen voor ernstige, levensbedreigende ziektes van een kleine groep mensen, maakt het ontwikkeltraject complex, de wetenschappelijke bewijslast beperkt en de kosten hoog. De beslissing over het al of niet vergoeden van een geneesmiddel wordt daardoor niet gemakkelijker. Maar daadwerkelijke toegang voor de patiënt, in de praktijk, houdt veel meer in dan vergoeding alleen:

  1. Recht op een geneesmiddel: vaak wordt aanspraak – het recht van de patiënt op een geneesmiddel – ten onrechte gelijk gesteld aan de werkelijke toegang van patiënten tot het geneesmiddel. Het geneesmiddel zit dan in het pakket en in theorie is er vergoeding.
  2. Financiering: maakt betaling van het geneesmiddel mogelijk door bijvoorbeeld de toekenning van een add-on door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en diagnose behandel combinatie (DBC), maar staat in feite los van de aanspraak.
  3. Budget allocatie: Naast de theoretische pakketopname (door registratie) en de theoretische financiering is in de praktijk nog een stap nodig: budget allocatie. Ziekenhuizen en zorgverzekeraars moeten de financiering mogelijk maken in hun onderlinge afspraken.
Eisen voor vergoeding

In het huidige klimaat scherpen het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)  en College voor Zorgverzekeringen (CVZ) de eisen voor vergoeding aan. Nieuw beleid en nieuwe instrumenten richten zich voornamelijk op kostenbeheersing: stringent pakketbeheer, risicogericht pakketbeheer, overheveling, kosteneffectiviteit, voorwaardelijke financiering en financiële arrangementen. Ook internationaal zijn soortgelijke ontwikkelingen aan de gang.

Beleid VWS: Nieuwe geneesmiddelen kritisch toelaten

Niet alle nieuwe geneesmiddelen mogen zomaar vergoed worden. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besluit welke nieuwe medicatie mag worden toegelaten tot de basisverzekering en dus vergoed wordt door zorgverzekeraars. Dit gebeurt op advies van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Medicijnen worden alleen toegelaten als er een toegevoegde waarde verwacht wordt en het verzekeringspakket betaalbaar blijft. Meer leest u op de website van de Rijksoverheid.

Toelatingsprocedure geneesmiddelen

Of geneesmiddelen worden toegelaten in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) hangt grotendeels af van de therapeutische waarde en de doelmatigheid van het middel. Daarnaast beoordeelt het CVZ een deel van de intramurale geneesmiddelen en, op verzoek van zorgverzekeraars, zorgaanbieders en patiëntenverenigingen niet-geregistreerde indicaties van geneesmiddelen.

Om opgenomen te worden in het pakket van dure en specialistische geneesmiddelen, is in 2013 door CVZ een aangepaste procedure doorgevoerd. In dit schema van Lysiac staan de belangrijkste beslispunten, die ook in de nieuwe procedure waarschijnlijk een grote rol gaan spelen. Zodra gepubliceerd zijn de procedure, updates, formulieren en details te vinden op de CVZ-website.

De vernieuwde procedure vervangt oude NZa-beleidsregels: de labels ‘duur en wees’ worden samen specialistisch. Het beoordelingssysteem voor wees en duur was tot nu toe beperkt tot de traditionele intramurale geneesmiddelen, daar komen nu de extramuraal toegediende specialistische geneesmiddelen bij, waarvoor tot nu toe alleen het GVS het aangewezen vergoedingssysteem was.

Farmaco-economisch onderzoek

Een farmaco-economisch onderzoek heeft als doel de gerichte werking van een nieuw geneesmiddel aan te tonen. De overheid beslist mede op grond van de resultaten over opname in het basispakket. Voor de rapportage en uitvoering van het onderzoek zijn richtlijnen opgesteld. In geval van weesgeneesmiddelen maakt CVZ uitzonderingen in verband met het aanleveren van farmaco-economische gegevens voor een vergoedingsaanvraag binnen het GVS. Beslissingen over de toelating tot het GVS worden gebaseerd op basis van klinische gegevens waarbij het positieve effect op de patiënt en het ontbreken van een alternatief het zwaarst wegen.

Uitgebreide informatie over farmaco-economisch onderzoek, en wanneer dit precies vereist is, leest u op de website van het CVZ.

Real-life data of uitkomstenonderzoek

Het uitkomstenonderzoek moet de werking en de doeltreffende toepassing van intramurale geneesmiddelen in de klinische praktijk uitwijzen. De resultaten van dit onderzoek zijn nodig voor de herbeoordeling en advisering door het CVZ over voorwaardelijke financiering van specialistische geneesmiddelen. Voorheen betrof dit de tijdelijke opname op de beleidsregels ‘dure geneesmiddelen’ en ‘weesgeneesmiddelen’ van de NZa. De Leidraad voor uitkomstenonderzoek geeft handvatten voor het opzetten en uitvoeren van het onderzoek.

Wordt het geneesmiddel positief beoordeeld, dan krijgt men een vergoeding voor maximaal vier jaar. Binnen deze vier jaar moeten gegevens worden verzameld over de behandeling.

Financiering

Financiering staat los van aanspraak op een geneesmiddel. Waar CVZ verantwoordelijk is voor de inhoudelijke beoordeling van een geneesmiddel, is de NZa verantwoordelijk voor (maximum) tarieven voor de financiering ervan in een instelling.

Rol Nederlandse Zorgautoriteit (NZa)

De NZa stelt de Diagnose Behandeling Combinatie (DBC)-prestaties, zorgproducten, tarieven en regelgeving vast. Ook de uitvoering van inhoudelijke analyses en het bouwen en beheren van de tabellen ligt bij de NZa. De NZa werkt hiertoe samen met het ministerie van VWS, brancheorganisaties en wetenschappelijke verenigingen. Meer informatie over de DBC-systematiek voor de ziekenhuiszorg kan gevonden worden op de werkenmetdbcs.nza.nl.

Waarom prestatiebekostiging voor medisch specialistische zorg?

Prestatiebekostiging is bedoeld om de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van de zorg voor de consument te waarborgen en verbeteren. Dit gebeurt door de betaling voor zorg anders te regelen. Zorgaanbieders krijgen bij prestatiebekostiging voor elke geleverde zorgprestatie apart betaald, in plaats van dat zij per jaar één vast budget hebben voor het leveren van alle zorg. Meer informatie lees u op de website van de NZa.

DBC-zorgproducten

Behandelingen binnen de ziekenhuiszorg worden gefinancierd via DBC-zorgproducten en overige zorgproducten. Een DBC-zorgproduct omvat het totale traject van de diagnose die de zorgverlener stelt tot en met de behandeling. Een geneesmiddel kan hier onderdeel van zijn. Overige zorgproducten betreffen de volgende vijf soorten prestaties: add-ons, ondersteunende producten, overige producten, overige trajecten en overige verrichtingen. Veel weesgeneesmiddelen hebben een add-on bekostiging. Meer over DBC-zorgproducten leest u op de website van de NZa.

Uitgebreide informatie over de aanvraagprocedure add on leest u ook op de website van de NZa.